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<button id="k4qwy"></button> 備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗成為首個(gè)且目前唯一在順鉑不耐受肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者中，于標(biāo)準(zhǔn)治療(膀胱切除術(shù))前后使用可改善生存期的治療方案
將與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)討論研究數(shù)據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)的可能
紐約和東京【2025年8月12日】——輝瑞公司(NYSE: PFE)與安斯泰來(lái)制藥(TSE: 4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹(shù))今日公布了EV-303 III期臨床研究(亦稱(chēng)KEYNOTE-905)的陽(yáng)性頂線結(jié)果。該研究評(píng)估了針對(duì)Nectin-4的抗體-偶聯(lián)藥物備思復(fù)(注射用維恩妥尤單抗)聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗作為新輔助及輔助治療(手術(shù)前后)，對(duì)比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療(單純手術(shù))在順鉑不耐受或拒絕含順鉑化療的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)患者中的療效。
首次有效性期中分析顯示，與單純手術(shù)相比，備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療在主要終點(diǎn)無(wú)事件生存期(EFS)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期(OS)方面均表現(xiàn)出具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。另一次要終點(diǎn)病理完全緩解(pCR)率亦達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。
比利時(shí)根特綜合癌癥中心(IKG)及根特腫瘤臨床試驗(yàn)中心主任，EV-303研究主要研究者Christof Vulsteke博士
“順鉑不耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者除了外科手術(shù)外，一直缺乏突破性治療進(jìn)展。即便膀胱切除術(shù)后，這類(lèi)患者仍面臨高復(fù)發(fā)率和不良預(yù)后的挑戰(zhàn)。EV-303研究首次證明，在該患者人群中，一種可用于手術(shù)前后的系統(tǒng)性治療方案，較標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)治療可顯著延長(zhǎng)生存期，這標(biāo)志著該聯(lián)合療法有望滿足這一關(guān)鍵未盡的臨床需求。”
隨著研究的推進(jìn)，研究正在繼續(xù)評(píng)估，帕博利珠單抗單藥新輔助及輔助治療對(duì)比單純手術(shù)的次要終點(diǎn)EFS、OS和pCR率。備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗方案及帕博利珠單抗單藥治療的安全性特征，與已知治療方案一致。
安斯泰來(lái)腫瘤開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士、MBA
“EV-303研究結(jié)果標(biāo)志著順鉑不耐受肌層浸潤(rùn)性膀胱癌治療領(lǐng)域的重大突破，證實(shí)了備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗作為圍手術(shù)期治療方案，具備成為新標(biāo)準(zhǔn)治療方案的潛力。我們期待在后續(xù)醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布更多數(shù)據(jù)細(xì)節(jié)。”
膀胱癌是全球第九大常見(jiàn)癌癥，每年確診患者超過(guò)61.4萬(wàn)例。[1]肌層浸潤(rùn)性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的30% 。[2]MIBC標(biāo)準(zhǔn)治療是以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療聯(lián)合手術(shù)，該方案已被證實(shí)可延長(zhǎng)患者生存期。但約半數(shù)MIBC患者因順鉑不耐受而面臨治療選擇有限的困境，通常只能接受單純手術(shù)治療。[3]
輝瑞腫瘤首席開(kāi)發(fā)官Johanna Bendell醫(yī)學(xué)博士
“備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗的方案已改變局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的標(biāo)準(zhǔn)治療模式。最新結(jié)果進(jìn)一步凸顯該聯(lián)合方案在膀胱癌早期階段的治療革新潛力，有望惠及更廣泛患者群體。我們衷心感謝參與本研究的患者和研究者。”
研究結(jié)果將提交至即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議發(fā)表，并與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)討論注冊(cè)申請(qǐng)的可能。備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療在順鉑耐受MIBC患者中的療效正在EV-304 III期臨床研究(亦稱(chēng)KEYNOTE-B15)中評(píng)估。
關(guān)于EV-303研究
EV-303是一項(xiàng)正在進(jìn)行的開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、三組對(duì)照的III期研究，旨在評(píng)估備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗或帕博利珠單抗單藥新輔助及輔助治療對(duì)比單純手術(shù)在順鉑不耐受或拒絕含順鉑化療的MIBC患者中的療效�；颊唠S機(jī)接受帕博利珠單抗新輔助及輔助治療(A組)、單純手術(shù)(B組)或備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療(C組)。[4]
本研究主要終點(diǎn)為C組對(duì)比B組的EFS，其定義為從隨機(jī)分組至首次發(fā)生以下任一事件的時(shí)間：疾病進(jìn)展導(dǎo)致無(wú)法實(shí)施根治性膀胱切除術(shù)(RC)、殘留病灶患者未接受RC手術(shù)、手術(shù)時(shí)留有大體殘留病灶、經(jīng)影像學(xué)或活檢證實(shí)的局部/遠(yuǎn)處的復(fù)發(fā)或任何原因?qū)е碌乃劳�。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括C組對(duì)比B組的OS和pCR率，以及A組對(duì)比B組的EFS、OS和pCR率。4
欲了解EV-303研究更詳細(xì)的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)clinicaltrials.gov.
關(guān)于備思復(fù)(維恩妥尤單抗)
備思復(fù)(維恩妥尤單抗)是直接作用于Nectin-4(位于細(xì)胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達(dá))的一種同類(lèi)首創(chuàng)的抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)。[5]非臨床數(shù)據(jù)顯示，備思復(fù)通過(guò)與表達(dá)Nectin-4蛋白的細(xì)胞結(jié)合，內(nèi)吞然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E(MMAE)釋放到細(xì)胞中，導(dǎo)致細(xì)胞停止增殖(細(xì)胞周期阻滯)和程序性細(xì)胞死亡(凋亡)來(lái)發(fā)揮其抗癌活性。[6]
備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗已在美國(guó)、歐盟、日本、及中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)成人患者。備思復(fù)單藥亦獲批用于既往接受過(guò)含鉑化療和程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體1(PD-L1)抑制劑治療的la/mUC成年患者。6
關(guān)于安斯泰來(lái)
安斯泰來(lái)是一家全球生命科學(xué)公司，致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)化為患者的價(jià)值。我們?cè)谀[瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領(lǐng)域提供變革性的治療方案。通過(guò)我們研究與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，我們正在為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開(kāi)創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。
安斯泰來(lái)警戒聲明
本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來(lái)未來(lái)表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：(i)與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，(ii)貨幣匯率波動(dòng)，(iii)新產(chǎn)品上市的延遲，(iv)安斯泰來(lái)無(wú)法有效地銷(xiāo)售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，(v)安斯泰來(lái)無(wú)法繼續(xù)有效地研究和開(kāi)發(fā)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中被客戶接受的產(chǎn)品，以及(vi)第三方侵犯安斯泰來(lái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品)的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。
1.本文翻譯自安斯泰來(lái)全球新聞稿，原文鏈接為：https://www.astellas.com/en/news/29976
2.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對(duì)任何藥物或診療方案的推薦或推廣。
3.如您想了解更多疾病知識(shí)或藥品、診療相關(guān)信息，請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士。
[1] World Bladder Cancer Patient Coalition. GLOBOCAN 2022: Bladder cancer 9th most common worldwide. Accessed June 23, 2025. Available at: https://worldbladdercancer.org/news_events/globocan-2022-bladder-cancer-is-the-9th-most-commonly-diagnosed-worldwide/
[2] Bladder Cancer Awareness Network. What is Muscle Invasive Bladder Cancer? Accessed June 23, 2025. Available at: https://bcan.org/what-is-muscle-invasive-bladder-cancer/#:~:text=When%20tumors%20grow%20into%20or,Virginia%20Health%20System%20explain%20MIBC.
[3] Esteban-Villarrubia J, Torres-Jiménez J, Bueno-Bravo C, García-Mondaray R, Subiela JD, Gajate P. Current and Future Landscape of Perioperative Treatment for Muscle-Invasive Bladder Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 17;15(3):566. doi: 10.3390/cancers15030566. PMID: 36765525; PMCID: PMC9913718.
[4] National Institute of Health. National Library of Medicine. Perioperative Pembrolizumab (MK-3475) Plus Cystectomy or Perioperative Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin Plus Cystectomy Versus Cystectomy Alone in Participants Who Are Cisplatin-ineligible or Decline Cisplatin With Muscle-invasive Bladder Cancer (MK-3475-905/KEYNOTE-905/EV-303. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03924895. Published July 24, 2019. Updated June 17, 2025. Accessed June 23, 2025. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03924895?term=AREA%5BBasicSearch%5D(myosarcoma)&rank=3
[5] Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res 2016;76(10):3003-13.
[6] PADCEV [package insert]. Northbrook, IL: Astellas Pharma US, Inc.
（責(zé)任編輯：華康）
